ГК Алкор Био разработала тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

В начале июня Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – завершила разработку тест-системы "Интифика SARS-CoV-2" для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Данная тест-система предназначена для обнаружения РНК возбудителя респираторного заболевания COVID-19. Набор "Интифика SARS-CoV-2" предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков из ротоглотки и носовой полости, бронхо-альвеолярного лаважа.

Аналитическая чувствительность новой тест-системы 1000 копий в мл образца. Один набор реагентов рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли. Созданная система праймеров и зондов по результатам анализа in silico показывает отсутствие гомологий с геномной ДНК человека и возбудителей ОРВИ и бактериальных респираторных инфекций, таких как: Humancoronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus HKU1, Human coronavirus NL63, SARS-coronavirus, MERS-coronavirus, Adenovirus(e.g. C1 Ad. 71), HumanMetapneumovirus(hMPV), Parainfluenzavirus1-4, InfluenzaA & B, Enterovirus(e.g. EV68), Respiratory syncytial virus, Rhinovirus,Chlamydia pneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetellapertussis, Mycoplasma pneumoniae, Pneumocystis jirovecii(PJP), Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermis, Staphylococcus salivariuss.

Для выделения РНК коронавируса из образцов биоматериала пациентов, в ГК Алкор Био ранее был разработан набор "Преп-НК-Био", который позволяет проводить подготовку к анализу на тест-системе "Интифика SARS-CoV-2" менее чем за 1 час. Помимо этого ГК Алкор Био производит "Транспортную среду" для сбора и транспортировки мазков на коронавирус - стерильный водно-солевой изотонический раствор (с добавлением консерванта для подавления роста неспецифической микрофлоры), уже расфасованный в пробирки типа Эппендорф.

Набор выпускается в трех вариантах исполнения: Вариант исполнения "Форма 1" состоит из набора реагентов, предназначенного для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2". Вариант исполнения "Форма 2" состоит из комплектов реагентов, предназначенных для выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Вариант исполнения "Форма 3" состоит из комплектов реагентов, предназначенных для транспортировки и хранения клинических образцов "Транспортная среда (ТС)", выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

В настоящее время готовится пакет документов для сертификации этих наборов в Росздравнадзоре РФ.