Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний "Р-Фарм" для терапии COVID-19

· Результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы препарата Коронавир (фавипиравир) опубликованы в авторитетном научном журнале "Медицинский оппонент", № 1 (9) ИЮЛЬ 2020; · Сравнительное исследование показало, что применение Коронавира на ранней стадии коронавирусной инфекции COVID-19 позволяет минимизировать и практически свести к нулю вероятность развития требующих госпитализации осложнений; · Клиническое улучшение состояния пациентов с подтвержденным COVID-19 на фоне приема Коронавира достоверно наступает быстрее на 3,5 дня, чем при отсутствии соответствующей терапии.

Группа компаний "Р-Фарм" представила результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы препарата Коронавир (МНН: фавипиравир), предназначенного для терапии COVID-19. Статья "Возможности этиотропной терапии Коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, у амбулаторных пациентов" опубликована в одном из ведущих российских научных журналов "Медицинский оппонент" под авторством профессора, д.м.н., Руженцовой Т.А. Коронавир является одним из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями, вызываемыми SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом. Препарат, разработанный группой компаний "Р-Фарм", ингибирует вирусную РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса.

В ходе проведенного анализа с участием 60 амбулаторных пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжелого течения было установлено, что клиническое улучшение по Порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), соответствующее положительной динамике или разрешению клинической симптоматики, в группе Коронавира наступало на 6,95 (±4,55) день, а в группе стандартной терапии (умифеновир с интерфероном альфа) на 10,4 (±5,0) день (р<0,05). Таким образом, применение Коронавира позволяет в среднем сократить период до наступления клинического улучшения на 3,5 дня. Кроме того, на 7-й день исследования клиническое улучшение отмечалось у 55% пациентов, получавших терапию Коронавиром, в то время как в группе сравнения улучшение отмечено лишь у 20%.

Вместе с тем элиминация коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки, выявляемая на основании обнаружения РНК SARS-CoV-2 в мазках, также выше в случае терапии Коронавиром: на 5-е сутки терапии она достигалась у 77,5% пациентов группы фавипиравира и у 55% пациентов группы сравнения. Необходимо отметить, что на фоне приёма Коронавира (фавипиравира) в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая госпитализации амбулаторных пациентов, тогда как в группе сравнения, не получавшей соответствующую терапию препаратом, 10% пациентов были госпитализированы в связи с нарастанием тяжести течения заболевания. Не менее важным результатом стало подтверждение благоприятного профиля безопасности Коронавира. Так, общая частота нежелательных явлений в группе пациентов, получавшей проходившую испытания терапию, сопоставима с аналогичными показателями на фоне стандартной терапии. А среди специфических нежелательных реакций можно выделить только гиперурикемию (повышение мочевой кислоты), которая протекала бессимптомно и разрешалась после завершения терапии. Представленные результаты позволяют считать Коронавир (фавипиравир), разработанный группой компаний "Р-Фарм", одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов в России и мире для терапии новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности (ФРП), реализуется на предприятии "Р-Фарм" в городе Ярославль. С момента получения регистрационного удостоверения на Коронавир 6 июля 2020 года более 13 тыс. упаковок уже поступило в стационарную сеть ковидных центров. В ближайший месяц планируется выпуск нескольких сотен тысяч упаковок для обеспечения все возрастающей потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации экспортного потенциала препарата. Профессор Татьяна Руженцова, д.м.н., главный исследователь: "Одним из наиболее важных результатов, наблюдаемых нами в исследовании стал вывод о том, что применение Коронавира на ранней стадии новой коронавирусной инфекции, позволяет радикально снизить вероятность развития осложнений и перехода болезни в более тяжелое течение у пациентов амбулаторного звена". Ольга Филон, медицинский директор ООО "Технология лекарств": "В отличие от клинических исследований двух альтернативных препаратов фавипиравира, которые изучали только в условиях стационара, Коронавир исследован нами в рамках амбулаторной помощи у пациентов с легким и среднетяжелым течением. Лекарство показало высокую эффективность в отношении влияния на клиническую картину (сокращает сроки до улучшения на 3,5 дня) и частоту элиминации вируса". Михаил Самсонов, медицинский директор ГК "Р-Фарм", к.м.н.:

"Сегодня мы рады поделиться с медицинским сообществом ранними результатами регистрационного клинического исследования препарата Коронавир. Предотвращение утяжеления состояния и снижения риска осложнений коронавирусной инфекции при раннем начале терапии пациентов с легким и среднетяжелым течением поможет пациентам и врачам бороться с данной инфекцией". Глобальная программа "Р-Фарм" по борьбе против COVID-19 Группа компаний "Р-Фарм" реализует программу комплексных мер, направленных на борьбу против новой коронавирусной инфекции COVID-19. Проект включает как разработку новых молекул и методов терапии, так и оценку действующего портфеля препаратов, работу над созданием отечественной вакцины и вывод на российский рынок наиболее эффективных тест-систем зарубежного производства. Артлегиа (олокизумаб) – 3 июня 2020 года Минздрав России включил препарат, разработанный "Р-Фарм", в методические рекомендации по лечению среднетяжелой формы COVID-19. Препарат, применяющийся для профилактики цитокинового шторма – одной из главных причин смертности при COVID-19, стал первым оригинальным биотехнологическим отечественным препаратом, рекомендованным Минздравом России для терапии коронавирусной инфекции.

Сегодня препарат Артлегиа не только используют в большинстве субъектов РФ, но и регистрируют в странах, где происходит всплеск заболеваемости – Индии, Бразилии, США. Совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) "Р-Фарм" ведет переговоры по поставкам препарата Артлегиа в страны Ближнего Востока; RPH-104 – В настоящее время продолжаются клинические испытания еще одного препарата из портфеля компании – оригинального RPH-104 – на предмет его эффективности при терапии тяжелой формы COVID-19. Лекарственное средство способно блокировать белок-медиатор воспаления ИЛ-1; RPH-137 – "Р-Фарм" ведет доклинические исследования биотехнологической молекулы, разработанной в лабораториях группы компаний в Москве и Сан-Диего (США) непосредственно для борьбы против COVID-19. Инновационное средство способно связывать вирусные частицы и препятствовать их проникновению в альвеоциты; Радотиниб – 14 мая "Р-Фарм" получил разрешение на проведение клинических исследований препарата радотиниб с целью изучения его эффективности при терапии пациентов, страдающих от инфекции COVID-19. Препарат еще на ранних стадиях испытаний показывал эффективность в подавлении вирусов SARS-CoV и MERS-CoV. В начале 2020 года был проведен ряд in vitro исследований, которые показали, что радотиниб существенно ингибирует репликацию вируса SARS-CoV-2 через 48 часов после лечения. Клинические исследования на территории России стартовали в 11 центрах; Первая отечественная вакцина (ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России) – 10 июня 2020 года группа компаний "Р-Фарм" и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявили об объединении усилий по производству первой российской вакцины с высоким экспортным потенциалом, разработка которой осуществляется в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России.

После завершения разработки вакцина будет производиться на новом заводе "Р-Фарм" в Ярославле, который будет открыт совместно с РФПИ; Вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета – 17 июля 2020 года группа компаний "Р-Фарм" и "АстраЗенека" объявили о сотрудничестве в области производства в России рекомбинантной аденовирусной вакцины для предотвращения инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В рамках сотрудничества предполагается организация производства вакцины AZD1222, разработанной специалистами Оксфордского университета, на производственных мощностях "Р-Фарм" в случае, если клинические исследования окажутся успешными; Тест-системы – 15 мая 2020 года группа компаний "Р-Фарм" зарегистрировала на территории Российской Федерации экспресс тест-системы, предназначенные для диагностики антител IgM/IgG, вырабатывающихся при заражении организма COVID-19, методом иммуноферментного анализа образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека. Тест-системы разработаны компанией Beijing Lepu Medical Technology. В начале июня "Р-Фарм" зарегистрировала и начала поставки в Россию еще двух тест-систем – Core Technology и VivaChek Biotech (Hangzhou).