Заявку от BioNTech на регистрацию вакцины планируют изучить в течение трех недель

Рассмотрение в США заявки германской фармацевтической компании BioNTech и ее американского партнера Pfizer на регистрацию вакцины от коронавируса займет три недели. Об этом сообщила в пятницу газета The New York Times со ссылкой на источники в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По данным издания, специалисты надзорного органа планируют в течение трех недель изучить заявку этих двух фармацевтических компаний. После этого ее рассмотрит коллегия независимых экспертов, их заседание намечено на 10 декабря.

Таким образом, применение вакцины в чрезвычайных ситуациях может быть одобрено к середине декабря. Ранее BioNTech и Pfizer сообщали, что готовы будут приступить к распространению вакцины в течение нескольких часов после ее одобрения. В пятницу компании опубликовали пресс-релиз, в котором сообщили, что направили соответствующий запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Позднее он поступил в FDA. В BioNTech подчеркнули, что компании также начали процедуру подачи заявок в регулирующие органы по всему миру, в том числе в ЕС и Великобритании.

Как отметил генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Шахин, подача заявки на разрешение использовать препарат в чрезвычайных ситуациях в США является важным шагом на пути к тому, чтобы как можно быстрее сделать его доступным для населения всего мира. Глава Pfizer в видеообращении, опубликованном в Twitter, назвал подачу заявки "историческим событием". В среду обе компании заявили, что показатель эффективности их вакцины от вызываемого коронавирусом заболевания составил 95%. Новый препарат относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе.