От дженериков к инновациям: 5 трендов развития российской фарминдустрии

Российская фармпромышленность реализует стратегию независимости: развивает производство субстанций и разработку инновационных оригинальных препаратов. Рассказываем о ее самых заметных достижениях за последние годы Производство лекарственных средств Чтобы обеспечить потребности населения в доступных и качественных лекарствах и медицинских изделиях, правительство России в 2014 году утвердило программу "Фарма-2020", призванную увеличить долю отечественных лекарств на рынке до 50%, медицинских изделий до 40%, начать разработку собственных препаратов и создать новые рабочие места. По итогам программы, опубликованным 29 декабря 2021 года, некоторые цели были достигнуты: увеличились объемы производства и экспорта лекарств и медицинских изделий, началась реализация стратегии импортозамещения. Доверие к отечественным дженерикам и оригинальным препаратам среди практикующих врачей и пациентов также выросло. Представлена новая стратегия развития фармпромышленности "Фарма-2030", основным направлением которой, помимо разработки оригинальных лекарственных средств, стало увеличение объемов производства лекарств по полному циклу из российских субстанций. Производство дженериков Дженерик — это полный "аналог" оригинального лекарственного средства: такие препараты выпускаются в той же лекарственной форме (таблетки, свечи и так далее), с тем же количеством действующих веществ, что и "оригинал". Для чего нужны дженерики? Высокая стоимость некоторых оригинальных препаратов делает их недоступными для многих категорий населения. Кроме того, для разработки и тестирования совершенно нового лекарства иногда нужны десятилетия. Дженерики решают эту проблему: они дешевле, должны обладать теми же фармакологическими свойствами, что и оригинал, а на их производство затрачивается меньше временных и финансовых ресурсов. У пациентов появляется выбор: врач выписывает рецепт, в котором указано название действующего вещества (МНН — международное непатентованное название), и человек самостоятельно выбирает в аптеке торговое название препарата в соответствии с рекомендациями врача и своими финансовыми возможностями. Дженерики, произведенные и зарегистрированные в России, проходят исследования биоэквивалентности — соответствия "оригиналу" по основным показателям.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), Виктор Дмитриев, рассказал: "Сейчас идет процесс регистрации российского антикоагулянта, который сможет конкурировать с импортными аналогами. Результаты исследований показывают, что препарат-дженерик вызывает меньше побочных эффектов, чем оригинальное лекарство". Благодаря увеличению темпов производства, модернизации и строительству фармпредприятий российские дженерики обеспечивают потребности населения и системы здравоохранения в качественных и сравнительно недорогих лекарствах, в том числе входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Разработка оригинальных лекарственных средств Одно из важных направлений развития современной фармпромышленности в России — вывод на рынок оригинальных препаратов. Например, компания "Промомед" в июне 2020 года зарегистрировала препарат на основе фавипиравира для лечения коронавирусной инфекции. Молекула фавипиравира изначально была разработана в Японии для терапии тяжелых форм гриппа. В начале пандемии возникла гипотеза, что вещество может быть эффективно при COVID-19, и компания "Промомед" начала клинические исследования с целью разработки нового лекарства, адаптировав его для борьбы с коронавирусом. Петр Белый, председатель совета директоров ГК "Промомед" рассказал: "Мы проделали большую работу, чтобы переориентировать препарат для лечения COVID-19: разработали лекарственную форму, провели клинические исследования, подтвердившие его эффективность и благоприятный профиль безопасности". Кроме того, 12 ноября 2021 года компания получила регистрационное удостоверение на первый российский оригинальный инъекционный противовирусный препарат с тем же действующим веществом. Сложность разработки жидкой формы препарата в том, что фавипиравир изначально — труднорастворимое вещество. Жидкое лекарственное средство имеет значительно лучшие фармакокинетические параметры, например, биодоступность, время достижения максимальной концентрации и так далее, чем таблетированная форма, а значит, может быстрее и эффективнее действовать на клетки-мишени, пораженные вирусом. Лекарство предназначено для стационаров, для лечения больных со среднетяжелой и тяжелой формами коронавирусной инфекции. Один из важных вызовов фармпромышленности — проблема растущей резистентности микроорганизмов к антибактериальным препаратам.

Потенциальным решением вопроса могут стать лекарства, влияющие на выработку защитных клеток организма для борьбы с чужеродным агентом. 21 января 2022 года компания "Промомед" зарегистрировала оригинальный биопрепарат, созданный с использованием биотехнологических методов. Его действующее вещество — натриевая соль двуспиральной РНК, в течение 2—6 часов после применения запускает естественный иммунный ответ и образование интерферонов — противовирусных белковых частиц — для борьбы с инфекциями. Появление такого лекарственного средства потенциально может привести к развитию абсолютно новых подходов к терапии заболеваний, которые в данный момент плохо поддаются лечению. Петр Белый отметил: "Эта инновационная разработка может помочь справиться со сложными инфекционными заболеваниями, потенцировать действие антибиотиков, может стать незаменимым средством в пре- и постконтактной профилактике широкого спектра вирусных заболеваний, включая коронавирусную инфекцию". Субстанционная независимость Производство лекарственных препаратов по полному циклу с использованием отечественных субстанций — одна из главных стратегий развития, которая может подарить фармпромышленности России субстанционную независимость. Петр Белый рассказывает: "Чтобы избавиться от "субстанционного рабства", отечественная фарминдустрия совершенствует технологии создания собственных субстанций. Отдельным важным направлением является создание кластера предприятий, способных синтезировать субстанции для оригинальных препаратов. Более того, в России уже есть предприятия, которые занимаются только субстанциями, например, компания "Активный компонент". Это создает не только новые возможности для терапии, но и в перспективе выведет Россию в число лидирующих экспортных стран в фарминдустрии".

Особенно острым данный вопрос стал в пандемию: из-за закрытых границ возникли перебои в поставках субстанций из Китая. Чтобы избежать возможного кризиса, российские фармкомпании разрабатывают технологии производства субстанций на территории России: модернизируют заводы и оборудование, обучают специалистов. Кроме того, 1 августа 2020 года правительство расширило Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть полностью обеспечено на территории России, до 215 наименований. В него вошли препараты из списка ЖНВЛП. По словам Виктора Дмитриева из АРФП, перечень был создан в том числе для стимулирования производства субстанций в России. Сейчас все больше компаний в России производят действующие вещества для антибиотиков, некоторых дженериков, оригинальных отечественных лекарственных средств. Российские субстанции проходят все необходимые проверки на стадии поступления на производство и после выпуска лекарственного средства. Безопасность и эффективность экспортных лекарств также оценивают международные специалисты. Самые заметные прорывы фармпромышленности в России Российская фарминдустрия ответила на вызов пандемии коронавируса и оперативно разработала вакцины: векторный "Спутник", пептидную "ЭпиВакКорона" и инактивированную "КовиВак". Позже НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) зарегистрировали "Спутник Лайт" для вакцинации переболевших коронавирусной инфекцией и повторной иммунизации. 24 ноября 2021 года была одобрена вакцина "Спутник М" для подростков 12—17 лет. Были также созданы противовирусные лекарственные средства для лечения COVID-19, в том числе инновационная инъекционная форма препарата на основе фавипиравира компании "Промомед". В январе зарегистрировали новый противовирусный препарат на основе молекулы молнупиравира. В 2020 году рынок дженериков существенно вырос, а в топ компаний-производителей российской фарминдустрии впервые вошли три отечественные: Биннофарм Групп", "Фармасинтез" и "Отисифарм". Благодаря расширению списка стратегически значимых препаратов и модернизации фармзаводов больше лекарств начали производить в России по полному циклу от субстанции до готовой лекарственной формы.