Дженерики записываются на прием. "Коммерсантъ-Пермь"

Российский производитель лекарств "Медисорб" зарегистрировал дженерик антикоагулянта "Ксарелто" от компании Bayer и планирует продавать его по цене в пять раз ниже оригинальной. Впрочем, хотя препарат вышел в гражданский оборот, объем его закупок оказался невелик. Пермская компания "Медисорб", специализирующаяся на выпуске дженериков, может оспорить лидерство немецкого концерна Bayer и его российских партнеров в поставках "Ксарелто" (ривароксабан) — одного из самых дорогих и продаваемых антикоагулянтов, применяемых в том числе при COVID-19. Как обнаружил "Ъ", судя по государственному реестру лекарств, введенных в гражданский оборот, в конце прошлого года компания произвела шесть серий дженерика. Его регистрация прошла с третьего раза (регистрация была запущена еще в 2021 году — почти одновременно с включением ривароксабана в рекомендации Минздрава по лечению новой коронавирусной инфекции). Предельная зарегистрированная цена производителя на дженерик "Медисорба" — одна из самых низких (около 20 руб. за таблетку 20 мг), следует из госреестра цен ЖНВЛП. Напомним, патент компании Bayer на "Ксарелто" действует до 2024 года. Другим патентом эксклюзивные права компании на производство этого препарата продлеваются еще на два года. Объем поставок "Ксарелто" только в сегменте госзаказа за прошлый год составил более 9 млрд руб.— за прошлый год было объявлено более 1,4 тыс. тендеров, подсчитал "Ъ" на основе тех же данных. Крупнейший тендер (почти на 500 млн руб.) летом провел московский тендерный департамент, заключив контракт с ООО "Интелтрейд" на поставку оригинального препарата "Ксарелто". "За последний год было два заметных патентных спора, в том числе один, завершившийся мировым соглашением, касающийся „Ксарелто"",— говорит старший юрист фирмы Nextons Татьяна Ларина. По ее словам, сейчас в России отсутствует баланс интересов бизнеса и пациента: формально патентообладатель прав, защищая свои права, однако он также способен постоянно "озеленять" патент и препятствовать выходу отечественных препаратов. Последние, в свою очередь, могут регистрироваться до истечения патента, но не вводиться в обращение.

"Суды еще никогда оперативно не применяли к нарушителям обеспечительных мер (приостановка оборота или уничтожение серии)",— уточняет госпожа Ларина. Как отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, во-первых, в РФ патент могли обойти; во-вторых, ситуация из-за санкционных ограничений сейчас уникальная: появилась практика, когда регулятор разрешает оборот дженерика, если из-за политической обстановки в мире поставки оригинального препарата затрудняются. Кроме "Медисорба", на рынок препарата претендуют минимум две компании, с 2020 года подавшие досье на регистрацию в Минздрав, следует из реестра лекарств ведомства. С того же года регулятор одобрил 58 клинических исследований дженериков ривароксабана от различных компаний. По данным RNC Pharma, первые поставки субстанции ривароксабана до килограмма для испытательных серий начались еще в 2019 году. В 2022-м в РФ ввозились очевидно промышленные партии: суммарно за год было ввезено 317 кг сырья от семи различных азиатских поставщиков, покупателями выступали девять разных компаний, наибольшие объемы приходились на "Нижфарм" и Березовский завод. "Медисорб" занял только пятое место по объему ввоза субстанции ривароксабана. В аналитическом агентстве RNC Pharma объем производства ривароксабана от "Медисорба" оценили в 180 тыс. упаковок, в то время как потребность в оригинальном препарате "Ксарелто" составляет около 7 млн упаковок. Из подсчетов Headway Company по запросу "Ъ" следует, что дженерик от "Медисорба" закупался только гос­аптеками (по 223-ФЗ) в прошлом году всего на 120 тыс. руб. и не закупался в первом квартале текущего года вовсе. По тем же данным, в ограниченном количестве (до 30 млн руб.) закупались дженерики "Ривароксабан Алиум" и "Ривароксабан Лекас", которые, однако, в обращение пока не поступали. "Ъ" проанализировал 30 размещенных на портале госзакупок с декабря 2022 года тендеров российских медучреждений на закупку риварокса­бана стоимостью от 14 млн до 422 млн руб. Совокупная начальная максимальная цена контракта по этим крупнейшим тендерам составила 2,6 млрд руб., из них не состоялось около половины по числу, в денежном выражении — на 1,3 млрд руб. По итогам состоявшихся тендеров победителями становились поставщики оригинального препарата. Отметим, что уже после регистрации дженерика препарата, входящего в перечень ЖНВЛП, его стоимость должна учитываться при определении начальной максимальной цены закупки такого лекарства в госсегменте. Несмотря на то что за последние месяцы не состоялось до половины всех аукционов для закупки ривароксабана, цена на них практически не изменилась и составляла около 90 руб. за таблетку дозировкой 20 мг.

В будущем "Медисорб" и другие неизбежно столкнутся с патентными спорами с Bayer, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Эксперт затрудняется объяснить, как компании удалось вывести дженерик на российский рынок так рано. По словам господина Шуляка, у Bayer довольно сильные российские партнеры, способные помешать обращению недорогих аналогов на российском рынке, а в рознице даже низкая цена альтернативного лекарства не помешает продажам оригинального препарата из-за узнаваемости бренда. По мнению господина Беспалова, "Медисорб" может попробовать поставлять препарат по гос­контрактам, но основные продажи придутся на ритейл. Вывод этого или других дженериков не повлияет на поставки Bayer по госконтрактам, и основная доля продаж дженерика придется на ритейл, пока не будет найден способ законно обойти патент, заключает эксперт. В самой Bayer сообщили, что компания продолжит защищать свои права на интеллектуальную собственность в рамках, предоставленных действующим законодательством. В "Медисорбе" на запрос не ответили. В ФАС запрос "Ъ" переадресовали в казначейство.