Мерк Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА» уведомило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) о своем намерении запросить повторное рассмотрение отзыва от Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) в отношении регистрационного досье на препарат Кладрибин в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, говорится в сегодняшнем сообщении компании.
“Мы остаемся верны своей позиции и по-прежнему уверены в том, что короткий курс Кладрибина в таблетках может изменить подходы к лечению РС ”, - сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно.
“Мы будем продолжать работу с Комитетом (CHMP) и сделаем все возможное, чтобы Кладрибин в таблетках стал доступным пациентам, которые смогут получить дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии»
В соответствии с европейскими правилами, заявитель вправе подать апелляцию по вынесенному ранее решению Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP), если он уведомит Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) в письменной форме в течение 15 дней с момента получения решения.
Также в течение 60 дней с момента получения решения, заявитель должен предоставить Европейскому агентству по лекарственным средствам подробные основания для пересмотра мнения.
