По итогам 2015 г. FDA одобрило 45 новых препаратов

В 2015 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 45 заявок на регистрацию новых лекарственных средств и биологических препаратов.

Из 45 одобренных FDA в 2015 г. лекарственных средств 16 (что составляет 36%) определены как препараты с принципиально новым механизмом действия — первые в своем классе (first-in-class products). Около 47% одобренных лекарств (21 из 45) предназначены для лечения орфанных заболеваний.

Для сравнения, в 2014 г. был одобрен 41 препарат. Кроме того, стоит отметить, что 2015 г. стал рекордным за последние 19 лет по количеству одобренных FDA инновационных лекарственных средств (с 1996 г., когда было утверждено 53 инновационных препарата). Напомним, в 2015 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовано к одобрению 93 препарата, что на 11 больше по сравнению с предыдущим годом.

Аналитики прогнозируют сохранение тенденции к росту количества одобренных регуляторными органами лекарств. По прогнозам исследовательской компании «IMS Health», в течение 2016–2020 гг. в целом на рынок будет выведено 225 новых препаратов.